Sao Thái Dương công bố hai bộ kit chẩn đoán Covid 19 đạt chuẩn quốc tế

Chiều ngày 5-6, tại Hà Nội, Hiệp hội Doanh nghiệp khoa học và công nghệ Việt Nam và Công ty cổ phần sao Thái Dương đã phối hợp với nhau để chính thức công bố có thêm 2 bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-COV-2 tại Việt Nam. Hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-COV-2 mới này được cấp phép lưu hành và đang được sử dụng rộng rãi tại châu Âu, đồng thời 2 bộ kit này còn có tên trong danh sách sử dụng khẩn cấp của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Đặc biệt có một bộ kit xét nghiệm nhanh, cho kết quả chỉ trong 30 phút.

Hai bộ kit có tên gọi là One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong Bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong
Nhóm khoa học nghiên cứu và phát triển thuộc Viện Kiểm định quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế mà người đứng đầu, dẫn dắt nhóm là TS. Đoàn Hữu Thiển – Viện trưởng đã nghiên cứu, chế tạo và thử nghiệm thành công trong phạm vi phòng thí nghiệm vào tháng 2/2020. Tiếp bước sự thành công đó, PGS.TS Hồ Huỳnh Thùy Dương đã hợp tác với công ty TNHH công nghệ sinh học Khoa thương để sản xuất bộ kit trên quy mô lớn hơn trong phòng thí nghiệm. Kết quả là bộ kít đã bước đầu sản xuất thành công trên quy mô lớn hơn phòng thí nghiệm. Đây là một bước tiến quan trọng, là tiền đề giúp tiến đến việc sản xuất bộ kit xét nghiệm trên quy mô công nghiệp.

Bộ kit xét nghiệm này có tên thương mại là One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong Version 1.0.

Bộ kit đã sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp, một ngày có thể sản xuất ra được nhiều bộ kit giúp rút ngắn thời gian trong công tác phòng chống dịch bệnh.

Khi thử nghiệm lâm sàng trên các bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung Ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương, bộ kit phát hiện được SAR-COV-2 trên các bệnh phẩm này. Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 166 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%, cho kết quả sau 4h.

Với độ nhạy, độ đặc hiệu 100% cùng với tính ổn định cao, bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong Version 1.0 đã được Viện vệ sinh dịch tễ trung ương công nhận đạt tiêu chuẩn theo WHO và có thể được sử dụng trong phòng chống dịch bệnh tại Việt Nam cũng như trên thế giới.

Bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong
Khi WHO công bố trình tự gen của virus SARS-COV-2 vào tháng 1/2020 thì các nhà khoa học mà đứng đầu là TS sinh học phân tử Lê Quang Hòa của trường Đại học Bách khoa Hà Nội đã hợp tác cùng công ty Inno Genex đã sử dụng kỹ thuật LAMP để nghiên cứu ARN của virus SARS-COV-2, giúp chẩn đoán mắc bệnh Covid-19 một cách chính xác và nhanh nhất.

Nghiên cứu có độ chính xác và độ nhạy rất cao, giúp phát hiện virus kể cả khi nồng độ rất thấp. Độ chính xác của bộ kit được đánh giá tương đương với phương pháp RT-PCR của WHO.

Thử nghiệm lâm sàng trên các mẫu bệnh phẩm tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung Ương, bộ kit phát hiện chính xác được SARS-COV-2 với độ đặc hiệu và độ nhạy đều là 100%. Bộ sinh phẩm được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm và chỉ mất 30 phút là đã có kết quả bệnh phẩm dương hay âm tính.

Với sự hợp tác của Công ty cổ phần Sao Thái Dương, bộ kit đã được sản xuất trên quy mô công nghiệp.

Khi dịch bệnh Covid-19 bắt đầu bùng phát tại Việt Nam, với sự kêu gọi từ Đảng, Nhà nước và Chính phủ cũng như lo lắng cho sức khỏe của người dân, các nhà khoa học tại Việt Nam làm trong các lĩnh vực về y học, dịch tễ, sinh học phân tử đã bắt tay vào nghiên cứu các bộ kit xét nghiệm Covid-19 để có thể xét nghiệm cho nhiều người dân và giảm giá thành so với bộ kit xét nghiệm nhập từ nước ngoài. Trong các đề tài nghiên cứu về kit xét nghiệm virus SARS-COV-2 thì có 2 đề tài nghiên cứu của 2 nhóm các nhà khoa học đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội đã nghiên cứu thành công trong khuôn khổ phòng thí nghiệm từ tháng 1 và 2.

Trong 3 tháng, các nhà khoa học của 2 nhóm nghiên cứu đã phối hợp cùng công ty Cổ phần Sao Thái Dương để giúp bộ kit được hoàn thiện 1 cách tốt nhất, cũng như là để làm sao khi sử dụng bộ kit sẽ vừa mang lại hiệu quả cao vừa thuận tiện, dễ dàng khi sử dụng.

Hai nhóm nghiên cứu khoa học đã chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất cho công ty Cổ phần sao Thái Dương (một công ty có kinh nghiệm lâu năm trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm ở Việt Nam, Mỹ, châu u) để có thể đưa các nghiên cứu ứng dụng được vào đời sống thực tế. Từ đó hai bộ kit mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong ra đời với mục đích phục vụ nhân dân trong nước và tiến tới xuất khẩu ra nước ngoài, giúp đẩy lùi dịch bệnh.

Với sự giúp đỡ tận tình để nhanh chóng đưa được bộ kit xét nghiệm Covid-19 giúp phục vụ cộng đồng của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, viện vệ sinh dịch tễ trung ương, viện kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương,.. thì vào ngày 7-5, hai bộ kit xét nghiệm đã được bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT và được Viện vệ sinh dịch tễ trung ương công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế.